<< 활용장비: DMP Flex 350 >>

대구에서 세계 최초로 3D프린팅을 이용해 의료기기를 공동으로 제조하는 실증작업이 실시된다.

첨단의료기기 공동제조소에 설치된 3D프린터(3D Systems DMP Flex 350)의 모습. /대구시

대구시는 ‘스마트웰니스 규제자유특구’를 통해 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축 및 품질책임자 공동 지정’(이하 공동제조소) 실증을 4일부터 본격 착수한다고 밝혔다.

대구는 2019년 8월9일부터 오는 8월8일까지 2년간 한시적으로 스마트웰니스 규제자유특구로 지정됐으며, 첨단 ICT기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스특구는 지난해 7월 지정됐다.

특구에서는 현행법상 금지돼 있는 사업이나 연구를 할 수 있다.

4일부터 본격 착수하는 공동제조소에서는 다수의 기업이 하나의 공장을 공동으로 활용할 수 있게 된다. 구체적으로는 인공관절, 두개골 성형재료 등 첨단의료기기 8개 품목을 대상으로 3D프린터를 이용해 시제품을 생산하는 것이다.

대구시는 “이를 통해 올해 상반기 중 식약처의 인·허가를 거쳐 제품의 상용화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

현행 ‘의료기기법’ 등 관련 법령에서는 의료기기의 제조를 위해서는 GMP(Good Manufacturing Practice·의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구 조건) 인증 제조시설 및 품질책임자 확보 등이 요구돼 투자 여력이 부족한 중소기업에게는 의료기기 시장 진입에 어려움이 있었다.

공동제조소가 설치된 곳은 대구경북첨단의료복합단지 내의 경북대 산학협력단(첨단정보통신융합산업기술원) 부지 내에 있다. 여기에는 클린룸 설비가 갖추어져 있으며, 금속 3D프린터 5대, 플라스틱 3D 1대, 세척기 등의 장비가 있다.

경북대 산학협력단이 주관하는 공동제조소 실증사업에는 ㈜멘테스로지텍 등 12개 사업자가 참여하고 있다.

대구시는 하나의 공장에서 하나의 기업만 의료기기를 제조해야 한다는 규제를 극복하고 다수의 기업이 하나의 공장을 공동으로 활용할 수 있는 공동제조소를 통해 최소 20억원 이상의 3D프린터 설비투자 비용을 경감할 수 있게 됐다고 보고 있다.

또 이번 실증을 통해 기업의 의료기기 상용화가 이뤄지면 의료기기 조제기업의 제품개발과 생산에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄여 국내 3D프린팅 의료기기의 산업 성장을 주도하고 관련 규제법령의 정비와 정책수립을 위한 근거자료로도 활용될 것으로 기대하고 있다.

홍의락 대구시 경제부시장은 “대구 스마트 웰니스 규제자유특구에서 기업들이 제조 프로세스의 혁신을 통해 새로운 비즈니스 모델을 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

박원수 기자 | 조선일보. 편집국 사회부 대구취재본부 

* 출처: https://www.chosun.com/national/regional/2021/01/04/6NJYIREIBJAN5JOFSUIFTMGPEQ/